在过去两年中,制药公司对硅技术给全球数十亿美元的药物开发市场带来的可能性越来越感兴趣。据报道,最近引发人们对虚拟临床试验的兴趣的因素包括与covid -19相关的限制,这些限制在2020年开始影响传统的以人为基础的临床试验。
在硅胶药物开发中,利用真实世界数据(RWD)、人工智能(AI)、计算生物学和机械模型来预测药物治疗的有效性和安全性,或在临床试验中模拟控制臂。通过减少失败的风险或控制武器的大小,在硅胶药物开发是具有成本效益的,并承诺创造更安全,更有效的药物开发,减少将药物推向市场所需的时间。虽然它只占全球每年药物研发支出的一小部分,但预计到2022年底,硅酮药物开发市场的价值将达到近30亿美元。
此外,最重要的是,通过加速研发(R&D)时间线,在硅药物开发有可能更快地为患者带来更好的结果。
为了降低新疗法的研发成本和上市时间,一些公司在世界各地的制药和生物技术公司的药物开发的不同阶段进行硅模拟。在人工模拟中,通过在进行人体试验之前预测新药的临床效益,降低研发决策相关风险,并有助于在早期阶段识别无效的疗法,或部分替代和补充昂贵的临床研究控制臂,节省药物研发人员的时间和金钱。
美国监管机构就减少动物试验发表了意见
监管机构也认识到虚拟临床试验模式的价值,预计监管机构将批准越来越多的治疗方法,这些治疗方法将在硅胶试验中开始其开发之旅。在题为《2021年推进FDA监管科学:监管科学的重点领域》的报告中,美国食品和药物管理局指出,硅试验的出现有可能“取代、减少和完善对动物试验的依赖”。
根据该报告,“在某些情况下,利用计算机科学方法中的可用信息来预测安全问题,可以用来补充并可能取代目前基于动物数据的风险分析。”通过减少对动物实验的依赖,制药公司和生物技术公司将在开发新疗法时利用更多以人类为基础的数据方面占据优势。
让患者获得个性化的药物
在理论上,硅技术也使药物开发人员能够使用包括年龄、性别和虚拟病人池中每个成员的健康状况在内的广泛变量进行无限数量的测试,而传统试验的参数更有限制性。通过减少数据收集过程中的试错次数,药物开发人员可以专注于那些被证明对特定患者更有效的治疗方法。
药物对特定患者群体影响的相关数据的增加也将有助于推动个性化医疗的发展。通过进行硅质研究,药物制造商将有机会为癌症等重大疾病的患者开发更有针对性的治疗方法,因为这些数据可以更深入地了解每个患者对治疗的反应。
随着硅酮药物开发的普及,制药和生物技术界乐观地认为,更有效和负担得起的治疗将为需要它们的人提供,积极的患者结果将显著增加。
挚友Dowe是一名医疗保健主管
图片来源:Shutterstock.com